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国际实验证明中药治疗骨质疏松确实有效

  10月20日,全球最大药品评价机构——美国信纳克医学研究中心和贵州同济堂制药公司在此联合发布:根据苗族医药配方生产的仙灵骨葆胶囊能明显调节骨代谢,提高骨密度,对治疗骨质疏松症具有确切疗效。这是我国首个按照国际通行药品验证标准和美国食品药品管理局(FDA)标准,对传统中药进行的全面循证医学临床疗效及安全性验证的结果。

  2005年10月,贵州同济堂制药有限公司和美国信纳克医药研究公司(SYNARC)在北京签订协议,由信纳克公司按美国食品药品监督管理局(FDA)标准设计的“仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症疗效观察”进行试验,经过2年的试验观察,现已按预计方案完成全部实验。

  据悉,该项观察试验,是国内外骨质疏松专家严格按照随机、双盲等原则开展的大样本临床试验。生化检测在具有国际一类实验室资质的法国里昂生化研究所进行,所有数据统计由美国加利福尼亚大学流行病学和生物统计学研究室完成。临床观察试验显示,仙灵骨葆胶囊可以明显抑制骨吸收,抑制率在服药6个月时达到25%,从而提高骨密度。

  按照西药标准,以循证医学原理开展传统中药临床研究,使传统中药得到标准化的临床验证,同济堂“仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症疗效观察”开创了中药临床研究的先河。中国中医科学院中药研究所所长黄璐琦说,试验结果表明传统中医药的疗效经得起西方循证医学验证。这也是中药走向世界的必由之路。

  贵州同济堂制药有限公司今年3月16日成功在美国纽交所上市,成为第一家在海外上市的中药制药企业。此次观察试验的成功是继其上市之后,在中药制药领域又一突破性进展。

  经由美国食品药品监督管理局(FDA)认定的信纳克医药研究公司(SYNARC),是全球最大医药评价研究服务机构,也是集生化中心实验室、实验患者募集的全球药品临床评价机构。

(责任编辑:)亚游集团集团
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